发布部门: 国家食品药品监督管理局
发布文号: 国食药监注[2011]199号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据相关药品生产企业反映的情况，国家食品药品监督管理局药品评价中心对非处方药说明书范本进行了进一步的审核，对丁细牙痛胶囊、消痔软膏非处方药说明书范本进行了更正（见附件）。请通知辖区内相关药品生产企业，按照附件内容尽快完成说明书和标签的修订工作。
附件：1.丁细牙痛胶囊说明书
2.消痔软膏说明书（两个规格）
国家食品药品监督管理局
二○一一年五月五日
附件1：
丁细牙痛胶囊说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：丁细牙痛胶囊
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治] 清热解毒，疏风止痛。用于风火牙痛，症见：牙痛阵作，遇风即发，受热加重，甚则齿痛连及头部面部；或伴有牙龈肿胀，患处红、肿、热、痛，得凉痛减；或伴有口渴喜凉饮，便干溲黄，舌红或舌尖红，苔薄黄或苔白少津，脉浮数或脉弦。急性牙髓炎、急性根尖周炎见上述症状者。
[规格] 每粒装0.45克
[用法用量] 口服。一日3次，一次4粒，饭后白开水送服，疗程7天。
[不良反应] 偶有空腹服用后出现轻度胃部不适感。
[禁忌]
[注意事项]
1.服药期间忌食酒和辛辣之物。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
4.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱、脾虚便溏者应在医师指导下服用。
5.服药时最好配合牙科治疗，急性牙髓炎患者应在医生指导下使用。
6.严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。
7.如症状严重应及时去医院就诊，以免延误治疗。
8.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
10.本品性状发生改变时禁止使用。
11.儿童必须在成人监护下使用。
12.请将本品放在儿童不能接触的地方。
13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
如有问题可与生产企业联系
附件2：
消痔软膏说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：消痔软膏
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治] 凉血止血，消肿止痛。用于炎性、血栓性外痔及ⅰ、ⅱ期内痔属风热瘀阻或湿热壅滞证。
[规格] 每支装2.5克
[用法用量] 外用。用药前用温水清洗局部，治疗内痔：将注入头轻轻插入肛内，把药膏推入肛内；治疗外痔：将药膏均匀涂敷患处，外用清洁纱布覆盖。一次2～3克，一日2次。
[不良反应] 出现皮肤过敏者停用。
[禁忌]
[注意事项]
1.忌食辛辣、厚味食物。
2.孕妇慎用。
3.本品为外用药，禁止内服。
4.本品仅对痔疮合并有少量出血、肿胀及疼痛者有效，如便血量较多，内痔便后脱出不能自行还纳肛内，需到医院就诊。
5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
6.本品性状发生改变时禁止使用。
7.儿童必须在成人监护下使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
如有问题可与生产企业联系
消痔软膏说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：消痔软膏
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治] 凉血止血，消肿止痛。用于炎性、血栓性外痔及ⅰ、ⅱ期内痔属风热瘀阻或湿热壅滞证。
每支装5克
[用法用量] 外用。用药前用温水清洗局部，治疗内痔：将注入头轻轻插入肛内，把药膏推入肛内；治疗外痔：将药膏均匀涂敷患处，外用清洁纱布覆盖。一次2～3克，一日2次。
[不良反应] 出现皮肤过敏者停用。
[禁忌]
[注意事项]
1.忌食辛辣、厚味食物。
2.孕妇慎用。
3.本品为外用药，禁止内服。
4.本品仅对痔疮合并有少量出血、肿胀及疼痛者有效，如便血量较多，内痔便后脱出不能自行还纳肛内，需到医院就诊。
5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
6.本品性状发生改变时禁止使用。
7.儿童必须在成人监护下使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
如有问题可与生产企业联系
发布文号: 国食药监注[2011]199号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据相关药品生产企业反映的情况，国家食品药品监督管理局药品评价中心对非处方药说明书范本进行了进一步的审核，对丁细牙痛胶囊、消痔软膏非处方药说明书范本进行了更正（见附件）。请通知辖区内相关药品生产企业，按照附件内容尽快完成说明书和标签的修订工作。
附件：1.丁细牙痛胶囊说明书
2.消痔软膏说明书（两个规格）
国家食品药品监督管理局
二○一一年五月五日
附件1：
丁细牙痛胶囊说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：丁细牙痛胶囊
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治] 清热解毒，疏风止痛。用于风火牙痛，症见：牙痛阵作，遇风即发，受热加重，甚则齿痛连及头部面部；或伴有牙龈肿胀，患处红、肿、热、痛，得凉痛减；或伴有口渴喜凉饮，便干溲黄，舌红或舌尖红，苔薄黄或苔白少津，脉浮数或脉弦。急性牙髓炎、急性根尖周炎见上述症状者。
[规格] 每粒装0.45克
[用法用量] 口服。一日3次，一次4粒，饭后白开水送服，疗程7天。
[不良反应] 偶有空腹服用后出现轻度胃部不适感。
[禁忌]
[注意事项]
1.服药期间忌食酒和辛辣之物。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
4.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱、脾虚便溏者应在医师指导下服用。
5.服药时最好配合牙科治疗，急性牙髓炎患者应在医生指导下使用。
6.严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。
7.如症状严重应及时去医院就诊，以免延误治疗。
8.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
10.本品性状发生改变时禁止使用。
11.儿童必须在成人监护下使用。
12.请将本品放在儿童不能接触的地方。
13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
如有问题可与生产企业联系
附件2：
消痔软膏说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：消痔软膏
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治] 凉血止血，消肿止痛。用于炎性、血栓性外痔及ⅰ、ⅱ期内痔属风热瘀阻或湿热壅滞证。
[规格] 每支装2.5克
[用法用量] 外用。用药前用温水清洗局部，治疗内痔：将注入头轻轻插入肛内，把药膏推入肛内；治疗外痔：将药膏均匀涂敷患处，外用清洁纱布覆盖。一次2～3克，一日2次。
[不良反应] 出现皮肤过敏者停用。
[禁忌]
[注意事项]
1.忌食辛辣、厚味食物。
2.孕妇慎用。
3.本品为外用药，禁止内服。
4.本品仅对痔疮合并有少量出血、肿胀及疼痛者有效，如便血量较多，内痔便后脱出不能自行还纳肛内，需到医院就诊。
5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
6.本品性状发生改变时禁止使用。
7.儿童必须在成人监护下使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
如有问题可与生产企业联系
消痔软膏说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：消痔软膏
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治] 凉血止血，消肿止痛。用于炎性、血栓性外痔及ⅰ、ⅱ期内痔属风热瘀阻或湿热壅滞证。
每支装5克
[用法用量] 外用。用药前用温水清洗局部，治疗内痔：将注入头轻轻插入肛内，把药膏推入肛内；治疗外痔：将药膏均匀涂敷患处，外用清洁纱布覆盖。一次2～3克，一日2次。
[不良反应] 出现皮肤过敏者停用。
[禁忌]
[注意事项]
1.忌食辛辣、厚味食物。
2.孕妇慎用。
3.本品为外用药，禁止内服。
4.本品仅对痔疮合并有少量出血、肿胀及疼痛者有效，如便血量较多，内痔便后脱出不能自行还纳肛内，需到医院就诊。
5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
6.本品性状发生改变时禁止使用。
7.儿童必须在成人监护下使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
如有问题可与生产企业联系
