发布部门: 安徽省食品药品监督管理局
发布文号:
第一条 为加强我省药品批发企业的监督管理，强化药品批发企业的诚实守信意识，促进形成统一开放、竞争有序的药品市场环境，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行办法》等法律、法规和规章，结合我省实际，制定本办法。
关联法规：
第二条 凡对本省行政区域内依法取得《药品经营许可证》的药品批发企业实施药品安全信用分类管理工作，适用本办法。
第三条 药品批发企业药品安全信用(以下简称：药品安全信用)分类管理工作包括采集信用信息、建立信用档案、评定信用等级以及对信用良好与否的企业采取相应的激励或者惩戒措施等。
第四条 药品安全信用分类管理工作应当结合日常监督检查和稽查执法检查进行，并根据信用等级确定检查频次。对检查中发现的违法违规行为，除依法给予行政处罚外，依照本办法纳入药品安全信用分类管理。
第五条 药品安全信用信息采集、记录、信用等级评定及采取的激励或者惩戒措施应当坚持合法、公正、客观、准确的原则。
第六条 安徽省食品药品监督管理局(以下简称：省局)负责全省药品安全信用分类管理工作，并制定相应的激励或者惩戒措施，督促和检查市、县药品监督管理部门药品安全信用档案的建立。
设区的市级食品药品监督管理局(以下简称：市局)负责采集、记录本辖区内药品安全信用信息、建立信用档案，并指导所辖县级食品药品监督管理局开展药品安全信用分类管理工作，组织对辖区内药品批发企业的药品安全信用等级的评定和汇总上报工作，实施相应的激励或者惩戒措施等。
县级食品药品监督管理局(以下简称：县局)负责本辖区内药品安全信用信息的采集和上报工作，参与药品安全信用等级的评定。
第七条 药品安全信用档案信息包括：企业基本信息、日常监管信息、质量反馈信息、举报投诉信息和表彰奖励信息。
(一)企业基本信息包括：
1、药品经营许可和GSP认证信息：企业名称、注册地址、仓库地址、经营方式、经营范围、许可证编号、GSP证书编号、发证(经营许可、GSP认证)有效起止时间、变更、换证信息等。
2、企业相关人员信息：法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人和企业销售等人员的简历及其学历、执业药师证书或者其他资格证书、身份证的复印件等。
(二)日常监管信息包括：药品监管部门在日常监管、GSP跟踪检查和专项整治工作中的监督检查记录以及企业违反药品监督管理法律、法规、规章和规范性文件的不良行为记录等。
(三)质量反馈信息是指药品监管部门对企业违法、违规等行为的相关信息。如整改通知书、行政处罚决定书、质量抽检情况、企业整改报告等。
(四)举报投诉信息是指药品监管部门收到反映企业涉嫌违法违规行为的举报信函、电话记录和电子邮件等，以及检查情况和处理结果等。
(五)表彰奖励信息是指药品监管部门或者政府有关部门对企业药品质量安全方面的表彰奖励等。
第八条 药品安全信用信息的采集，以企业人员登记表、行政许可审批表、行政处罚决定书、文件通知、现场检查报告、监督检查记录、整改通知等为依据，存入药品安全信用档案。
第九条 药品安全信用信息应及时上报或交流。
市局、县局对辖区内的药品批发企业查实有本办法第 十三条、第 十四条、第 十五条情形或发现有其它违反药品监管法律、法规行为的，均应及时填写《药品批发企业不良行为记录》(附表1)，同时收集和保存相关证据，并逐级上报。涉及跨辖区以外本省以内的药品安全信用信息及时告知企业所在地的市级药品监督管理部门，以保证信息沟通和资源共享。
第十条 药品安全信用等级分为：守信、警示、失信和严重失信四级。
第十一条 药品安全信用等级评定原则为：
(一)以是否违反药品监督管理法律、法规和规章等而被处罚作为信用等级划分的主要标准；
(二)以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。
第十二条 药品安全守信等级
(一)1年内无严重违法、违规行为，可评定为A级药品安全守信单位。
(二)连续2年内无严重违法、违规行为，可评定为AA级药品安全守信单位。
(三)连续3年内无严重违法、违规行为，可评定为AAA级药品安全守信单位。
第十三条 药品安全警示等级
有下列情形之一的，评定为警示等级：
(一)在规定的时间内未申请GSP认证的；
(二)质量负责人、质量管理机构负责人不能在职在岗或者有兼职行为的；
(三)企业对销售人员未进行药品相关的法律、法规和专业知识培训或者未建立培训档案的；
(四)在药品监管部门核准的地址以外场所储存药品的；
(五)发现药品质量存在安全隐患，未立即停止该药品销售或者未向药品监管部门报告的；
(六)未经药品监管部门审批以互联网交易等方式销售药品的；
(七)有违法发布药品广告行为的；
(八)储存、养护设施设备不符合相关要求的；
(九)未按照药品说明书规定使用低温、冷藏设施设备储存或运输药品的；
(十)未执行药品不良反应报告制度的；
(十一)依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第 八十一条的规定，1年内无主观故意(即有充分证据证明其不知道所销售的药品是假药或劣药)，被没收违法所得5次以上(含)的；
(十二)GSP认证跟踪检查发现严重缺陷2项或一般缺陷10项以上的(涉及本办法第 十三条、第 十四条相同条款除外)。
关联法规：
第十四条 药品安全失信等级
有本办法第 十三条2种及以上情形或有下列情形之一的，评定为失信等级：
(一)连续2年评定为警示等级的；
(二)超出《药品经营许可证》核准的经营范围、经营方式或者经营地址从事药品经营活动的；
(三)知道或者应当知道他人从事无证经营药品行为，为其提供药品的；
(四)为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件的；
(五)从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的(没有实施批准文号管理的中药材除外)；
(六)被收回《GSP认证证书》的；
(七)无购销记录或者购销记录严重失真的；
(八)擅自拆除药品经营管理所必须的养护设施设备的。
第十五条 药品安全严重失信等级
有本办法第 十四条2种及以上情形或者有下列情形之一的，评定为严重失信等级：
(一)连续2年被评定为失信等级的；
(二)被药品监管部门责令停业整顿或者撤消《GSP认证证书》的；
(三)销售假劣药品，情节严重的；
(四)拒绝、逃避、阻挠执法人员监督检查的；
(五)提供行政许可虚假申请材料骗取《药品经营许可证》、《GSP认证证书》或者办理变更事项的。
第十六条 药品安全信用等级评定周期为一个年度(每年的1月1日至12月31日)，一个评定周期期满后，该周期内的不良行为记录不转入下一个评定周期。
第十七条 药品安全信用等级评定程序：市局应于每年12月底，根据日常采集、记录的药品安全信用信息，按照本办法第 十三条、第 十四条、第 十五条的规定，对辖区内药品批发企业的药品安全信用等级进行评定，并于次年的1月底前将评定结果报省局备案(附表2)，同时告知辖区内的药品批发企业。省局根据市局的评定结果，结合对药品批发企业的日常监管等情况进行抽查，对抽查结果与市局评定结果不一致的，由省局告知企业所在地市局予以纠正。
第十八条 对药品安全信用等级实行动态管理，实施监督巡查制度。省局和市局每年将不定期对药品批发企业进行巡查，对巡查不符合当前信用等级条件的，及时调整信用等级。
第十九条 药品批发企业认为药品监管部门采集、记录的信息与事实不符，有权要求复核或予以更正。药品监管部门对企业提出的复核或者更正的要求应予受理，合理的应及时采纳，不合理的予以驳回并说明理由。
第二十条 对评定为守信等级的企业，给予以下激励：
(一)减少日常监督检查频次和抽检频次(专项检查和举报核查除外)。
(二)连续3年评定为AAA级药品安全信用等级的企业，省局将通报表扬。
(三)在法律、法规、规章和政策允许范围内，优先办理行政审批，并作为评先评优的重要条件。
第二十一条 对评定为警示等级的企业，由所在地市局予以诫勉谈话、书面警示(附表3)；对评定为失信等级的企业，由所在地市局给予内部通报、责令限期整改、增加日常监督检查和药品抽检频次；对评定为严重失信的企业，除采取以上惩戒措施外，由省局和所在地市局列入"黑名单"，不定期进行专项检查，并向社会发布公告，限期整改不到位的，省局依法吊销《药品经营许可证》并收回《GSP认证证书》。
第二十二条 对违反本办法的规定采集、记录药品安全信用信息，或者未依据日常采集、记录的信用信息评定信用等级的，按有关规定追究采集、记录或者信用等级评定机关直接责任人和主管领导的责任。
第二十三条 本办法由安徽省食品药品监督管理局负责解释。
第二十四条 本办法自2008年2月1日起施行，原《安徽省药品批发企业药品安全信用分类管理暂行办法》同时废止。
发布文号:
第一条 为加强我省药品批发企业的监督管理，强化药品批发企业的诚实守信意识，促进形成统一开放、竞争有序的药品市场环境，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行办法》等法律、法规和规章，结合我省实际，制定本办法。
关联法规：
第二条 凡对本省行政区域内依法取得《药品经营许可证》的药品批发企业实施药品安全信用分类管理工作，适用本办法。
第三条 药品批发企业药品安全信用(以下简称：药品安全信用)分类管理工作包括采集信用信息、建立信用档案、评定信用等级以及对信用良好与否的企业采取相应的激励或者惩戒措施等。
第四条 药品安全信用分类管理工作应当结合日常监督检查和稽查执法检查进行，并根据信用等级确定检查频次。对检查中发现的违法违规行为，除依法给予行政处罚外，依照本办法纳入药品安全信用分类管理。
第五条 药品安全信用信息采集、记录、信用等级评定及采取的激励或者惩戒措施应当坚持合法、公正、客观、准确的原则。
第六条 安徽省食品药品监督管理局(以下简称：省局)负责全省药品安全信用分类管理工作，并制定相应的激励或者惩戒措施，督促和检查市、县药品监督管理部门药品安全信用档案的建立。
设区的市级食品药品监督管理局(以下简称：市局)负责采集、记录本辖区内药品安全信用信息、建立信用档案，并指导所辖县级食品药品监督管理局开展药品安全信用分类管理工作，组织对辖区内药品批发企业的药品安全信用等级的评定和汇总上报工作，实施相应的激励或者惩戒措施等。
县级食品药品监督管理局(以下简称：县局)负责本辖区内药品安全信用信息的采集和上报工作，参与药品安全信用等级的评定。
第七条 药品安全信用档案信息包括：企业基本信息、日常监管信息、质量反馈信息、举报投诉信息和表彰奖励信息。
(一)企业基本信息包括：
1、药品经营许可和GSP认证信息：企业名称、注册地址、仓库地址、经营方式、经营范围、许可证编号、GSP证书编号、发证(经营许可、GSP认证)有效起止时间、变更、换证信息等。
2、企业相关人员信息：法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人和企业销售等人员的简历及其学历、执业药师证书或者其他资格证书、身份证的复印件等。
(二)日常监管信息包括：药品监管部门在日常监管、GSP跟踪检查和专项整治工作中的监督检查记录以及企业违反药品监督管理法律、法规、规章和规范性文件的不良行为记录等。
(三)质量反馈信息是指药品监管部门对企业违法、违规等行为的相关信息。如整改通知书、行政处罚决定书、质量抽检情况、企业整改报告等。
(四)举报投诉信息是指药品监管部门收到反映企业涉嫌违法违规行为的举报信函、电话记录和电子邮件等，以及检查情况和处理结果等。
(五)表彰奖励信息是指药品监管部门或者政府有关部门对企业药品质量安全方面的表彰奖励等。
第八条 药品安全信用信息的采集，以企业人员登记表、行政许可审批表、行政处罚决定书、文件通知、现场检查报告、监督检查记录、整改通知等为依据，存入药品安全信用档案。
第九条 药品安全信用信息应及时上报或交流。
市局、县局对辖区内的药品批发企业查实有本办法第 十三条、第 十四条、第 十五条情形或发现有其它违反药品监管法律、法规行为的，均应及时填写《药品批发企业不良行为记录》(附表1)，同时收集和保存相关证据，并逐级上报。涉及跨辖区以外本省以内的药品安全信用信息及时告知企业所在地的市级药品监督管理部门，以保证信息沟通和资源共享。
第十条 药品安全信用等级分为：守信、警示、失信和严重失信四级。
第十一条 药品安全信用等级评定原则为：
(一)以是否违反药品监督管理法律、法规和规章等而被处罚作为信用等级划分的主要标准；
(二)以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。
第十二条 药品安全守信等级
(一)1年内无严重违法、违规行为，可评定为A级药品安全守信单位。
(二)连续2年内无严重违法、违规行为，可评定为AA级药品安全守信单位。
(三)连续3年内无严重违法、违规行为，可评定为AAA级药品安全守信单位。
第十三条 药品安全警示等级
有下列情形之一的，评定为警示等级：
(一)在规定的时间内未申请GSP认证的；
(二)质量负责人、质量管理机构负责人不能在职在岗或者有兼职行为的；
(三)企业对销售人员未进行药品相关的法律、法规和专业知识培训或者未建立培训档案的；
(四)在药品监管部门核准的地址以外场所储存药品的；
(五)发现药品质量存在安全隐患，未立即停止该药品销售或者未向药品监管部门报告的；
(六)未经药品监管部门审批以互联网交易等方式销售药品的；
(七)有违法发布药品广告行为的；
(八)储存、养护设施设备不符合相关要求的；
(九)未按照药品说明书规定使用低温、冷藏设施设备储存或运输药品的；
(十)未执行药品不良反应报告制度的；
(十一)依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第 八十一条的规定，1年内无主观故意(即有充分证据证明其不知道所销售的药品是假药或劣药)，被没收违法所得5次以上(含)的；
(十二)GSP认证跟踪检查发现严重缺陷2项或一般缺陷10项以上的(涉及本办法第 十三条、第 十四条相同条款除外)。
关联法规：
第十四条 药品安全失信等级
有本办法第 十三条2种及以上情形或有下列情形之一的，评定为失信等级：
(一)连续2年评定为警示等级的；
(二)超出《药品经营许可证》核准的经营范围、经营方式或者经营地址从事药品经营活动的；
(三)知道或者应当知道他人从事无证经营药品行为，为其提供药品的；
(四)为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件的；
(五)从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的(没有实施批准文号管理的中药材除外)；
(六)被收回《GSP认证证书》的；
(七)无购销记录或者购销记录严重失真的；
(八)擅自拆除药品经营管理所必须的养护设施设备的。
第十五条 药品安全严重失信等级
有本办法第 十四条2种及以上情形或者有下列情形之一的，评定为严重失信等级：
(一)连续2年被评定为失信等级的；
(二)被药品监管部门责令停业整顿或者撤消《GSP认证证书》的；
(三)销售假劣药品，情节严重的；
(四)拒绝、逃避、阻挠执法人员监督检查的；
(五)提供行政许可虚假申请材料骗取《药品经营许可证》、《GSP认证证书》或者办理变更事项的。
第十六条 药品安全信用等级评定周期为一个年度(每年的1月1日至12月31日)，一个评定周期期满后，该周期内的不良行为记录不转入下一个评定周期。
第十七条 药品安全信用等级评定程序：市局应于每年12月底，根据日常采集、记录的药品安全信用信息，按照本办法第 十三条、第 十四条、第 十五条的规定，对辖区内药品批发企业的药品安全信用等级进行评定，并于次年的1月底前将评定结果报省局备案(附表2)，同时告知辖区内的药品批发企业。省局根据市局的评定结果，结合对药品批发企业的日常监管等情况进行抽查，对抽查结果与市局评定结果不一致的，由省局告知企业所在地市局予以纠正。
第十八条 对药品安全信用等级实行动态管理，实施监督巡查制度。省局和市局每年将不定期对药品批发企业进行巡查，对巡查不符合当前信用等级条件的，及时调整信用等级。
第十九条 药品批发企业认为药品监管部门采集、记录的信息与事实不符，有权要求复核或予以更正。药品监管部门对企业提出的复核或者更正的要求应予受理，合理的应及时采纳，不合理的予以驳回并说明理由。
第二十条 对评定为守信等级的企业，给予以下激励：
(一)减少日常监督检查频次和抽检频次(专项检查和举报核查除外)。
(二)连续3年评定为AAA级药品安全信用等级的企业，省局将通报表扬。
(三)在法律、法规、规章和政策允许范围内，优先办理行政审批，并作为评先评优的重要条件。
第二十一条 对评定为警示等级的企业，由所在地市局予以诫勉谈话、书面警示(附表3)；对评定为失信等级的企业，由所在地市局给予内部通报、责令限期整改、增加日常监督检查和药品抽检频次；对评定为严重失信的企业，除采取以上惩戒措施外，由省局和所在地市局列入"黑名单"，不定期进行专项检查，并向社会发布公告，限期整改不到位的，省局依法吊销《药品经营许可证》并收回《GSP认证证书》。
第二十二条 对违反本办法的规定采集、记录药品安全信用信息，或者未依据日常采集、记录的信用信息评定信用等级的，按有关规定追究采集、记录或者信用等级评定机关直接责任人和主管领导的责任。
第二十三条 本办法由安徽省食品药品监督管理局负责解释。
第二十四条 本办法自2008年2月1日起施行，原《安徽省药品批发企业药品安全信用分类管理暂行办法》同时废止。
