发布部门: 广东省食品药品监督管理局
发布文号: 粤食药监稽[2011]115号
各地级以上市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、顺德区卫生和人口计划生育局：
为进一步加强国家基本药物监督管理，做好国家基本药物供货药品样品备案工作，根据国务院办公厅《关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（国办发〔2010〕56号）和国家食品药品监督管理局《关于印发国家基本药物供货药品样品备案办法的通知》（国食药监稽〔2011〕34号）要求，结合我省实际，现将《广东省国家基本药物供货药品样品备案实施细则》（试行）印发给你们，请结合以下要求一并执行：
一、加强组织领导，完善备案工作制度。要把国家基本药物供货药品样品备案工作作为保证辖区基本药物安全可靠的重要内容之一，加强领导，精心组织。同时，要建立健全备案工作的运行和管理机制，并可根据当地的实际情况，制定具体的工作方案。
二、强化监督检查，狠抓推进落实。要充分利用国家基本药物供货药品样品备案工作信息平台，及时了解中标国家基本药物生产企业和配送企业的样品备案工作情况，开展日常监管，提升监管效能，积极稳妥地开展好国家基本药物供货药品样品备案工作。
二○一一年六月七日
广东省国家基本药物供货药品样品备案实施细则（试行）
第一条为规范广东省国家基本药物供货药品样品备案工作，保证国家基本药物的质量安全可靠，依据国家食品药品监督管理局《关于印发国家基本药物供货药品样品备案办法的通知》（国食药监稽〔2011〕34号）等有关要求，结合广东省国家基本药物供货药品样品备案工作实际，制定本实施细则（以下简称细则）。
第二条本细则所称国家基本药物供货药品样品备案，是指由广东省医药采购服务中心确认的国家基本药物供货中标企业，将首批中标供货药品样品目录清单（以下简称样品清单）和供货药品样品实物（以下简称备案样品）向市食品药品监督管理部门报备，并将备案样品按要求存放在指定地点的过程。
第三条广东省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省国家基本药物供货药品样品备案管理工作，建立备案工作信息平台，协调实现国家基本药物招标采购和备案管理信息的互通共享；市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责本辖区国家基本药物的供货药品样品备案及日常监督工作。
第四条本省药品生产企业生产的广东省中标国家基本药物由该生产企业负责供货药品样品备案和存放保管；外省生产企业生产的广东省中标国家基本药物由其委托的配送企业进行供货药品样品备案和存放保管；广东省中标国家基本药物由外省配送企业直接配送到采购机构的，外省配送企业负责向采购机构所在地市局备案，备案样品由所在地市局指定的地点存放保管。
第五条本细则所称国家基本药物是指国家基本药物目录中的307个品种，不包括广东省基本药物增补品种。
第六条广东省中标国家基本药物按招投标周期进行备案，中标国家基本药物企业应在采购机构确定供货品种15个工作日内（或在实际供货）的同时向样品存放保管单位所在地市局进行备案。
中标生产企业在招投标周期内就中标品种首批供货药品在广东省内备案一次。
第七条样品清单和备案样品应符合下列条件：
（一）样品清单（见附表1）；
（二）备案样品：
1．样品数量须满足按法定标准检验的3倍全检量（见附表2）；
2．样品包装须与实际供货包装相一致；
3．样品批号须与首次供货药品批号相一致，如首次供货药品为多批次，可留存一个批次样品。
第八条备案工作包括对首批供货样品的清单核对、加封及出具备案回执。
清单核对工作是指对供货企业报备的样品清单与备案样品进行核对。核对的内容包括：样品名称、规格、批号、数量、生产企业等，核对工作由2名以上药品监督管理部门工作人员现场核对。
样品加封工作是指用抽样袋、纸箱等材料对样品进行包装，用“药品封签”进行加封，“药品封签”应有双方经手人签字，并由备案市局盖章，加封的样品应保证外观完整性。
出具备案回执工作是指备案市局在收到备案样品后，经核对符合备案要求的，用“药品封签”将所备案的样品加封后，出具《供货药品样品备案回执》（见附表3）；经核对不一致的，出具《供货药品样品不予备案回执》（见附表4），备案企业应在5个工作日内补齐资料再行办理备案。
第九条特殊药品的样品备案和受理，由供货单位将样品清单送所在地市局备案，市局接到清单后5个工作日内到样品存放保管现场办理核实和封存工作。
第十条负责存放保管备案样品的药品生产企业和配送企业应指定专人负责备案样品管理，并建立备案样品的资料档案，备案样品保管人员应具有相应资质。
第十一条备案样品须按药品质量标准（或已在省局备案的说明书）贮存在符合gsp或gmp规定的仓库专区内，并有相应的标识和记录。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等应按特殊药品专用仓库或者专柜的要求保管。
备案样品应保存至该药品有效期结束，过期样品由保管单位按有关规定在市局监督下销毁，市局及时将销毁情况上报省局。
第十二条备案样品存放保管期间只做外观养护，不得拆封，发生药品包装破损、漏液等异常情况的，存放保管单位应立即向所在市局报告，不得擅自处理。
第十三条市局应不定期组织对备案样品的存放保管情况进行抽查，要将备案样品的贮存保管上述情况列入对生产企业和配送企业的监督检查内容中，每年对企业的检查不得少于2次。
第十四条在市场抽验中发现有不符合标准规定情况的、稽查办案过程中确需对备案样品检验和比对的，由省局或市局负责调取样品。
省局或市局负责对检验不符合标准规定的或比对不一致的备案样品的追踪抽查和查处。
第十五条药品调样由2名以上药品监督管理部门的工作人员完成。调样人员要根据实际情况对备案样品的名称、规格、批号、数量、生产企业、包装等进行核对；必要时可将备案样品送药品检验机构进行检验和比对。
第十六条备案样品未按规定要求进行备案的，以及检验不符合标准规定的或经比对与配送、使用环节样品不一致的，由省局通报广东省医药采购服务中心，并依相关规定进行处理。
第十七条监督检查中发现未按规定存放保管备案样品的，检查单位应要求其限期整改，有关情况及时上报省局，省局对有关情况进行通报。
第十八条备案过程中涉及的有关经费请与当地相关部门协调落实。
第十九条本细则适用于广东省国家基本药物供货药品样品备案及监督管理工作，由广东省食品药品监督管理局负责解释。
第二十条本细则自下发之日起试行。
附表1：供货药品样品目录清单
附表2：常见剂型3倍全检量参考值
附表3：供货药品样品备案回执
附表4：供货药品样品不予备案回执
附表1：
供货药品样品目录清单
供货企业（公章） 年月 日
附表2：
常见剂型3倍全检量参考值
片剂及胶囊剂：180片（粒）＋10g，不少于3个最小包装
颗粒剂：90袋～80袋（9～8包--销售包装）
口服液：90支
注射剂（小于或等于1ml）：150支（瓶）
注射剂（2～50ml）及注射用无菌粉末：120支（瓶）
注射液（大于或等于100ml）：60瓶
口服溶液剂、合剂、糖浆剂等：18瓶
丸剂：90袋；大蜜丸：90丸；滴丸：450粒＋10g；
眼膏剂：120支
软膏剂：90支
滴眼剂：（1ml）：150支（瓶）
滴眼剂：（≥2ml）：120支（瓶）
气雾剂及喷雾剂：60支
栓剂：90粒＋10g
备注： 10g为微生物限度检查用量，但若是含动物组织（包括脏器提取物）及动物类原材料粉（蜂蜜、蜂王浆、动物角、阿胶外）的口服制剂应再增加20g做沙门菌检查，此时微生物限度检查用量为30g。
附表3：
x食药监基备字第 号
供货药品样品备案回执
xxxxx公司（厂）：
你公司（厂）的国家基本药物供货药品样品备案材料收悉。经我局审核，下列品种（见样品备案清单）符合备案条件，准予备案。
（审核机关章）
年 月 日
样 品 备 案 清 单
附表4：
编号：
供货药品样品不予备案回执
xxxxx公司（厂）：
你公司（厂）的国家基本药物供货药品样品备案材料收悉。经我局审核，下列品种（见样品备案清单）不符合备案条件，不予备案。
（审核机关章）
年 月 日
样 品 备 案 清 单
发布文号: 粤食药监稽[2011]115号
各地级以上市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、顺德区卫生和人口计划生育局：
为进一步加强国家基本药物监督管理，做好国家基本药物供货药品样品备案工作，根据国务院办公厅《关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（国办发〔2010〕56号）和国家食品药品监督管理局《关于印发国家基本药物供货药品样品备案办法的通知》（国食药监稽〔2011〕34号）要求，结合我省实际，现将《广东省国家基本药物供货药品样品备案实施细则》（试行）印发给你们，请结合以下要求一并执行：
一、加强组织领导，完善备案工作制度。要把国家基本药物供货药品样品备案工作作为保证辖区基本药物安全可靠的重要内容之一，加强领导，精心组织。同时，要建立健全备案工作的运行和管理机制，并可根据当地的实际情况，制定具体的工作方案。
二、强化监督检查，狠抓推进落实。要充分利用国家基本药物供货药品样品备案工作信息平台，及时了解中标国家基本药物生产企业和配送企业的样品备案工作情况，开展日常监管，提升监管效能，积极稳妥地开展好国家基本药物供货药品样品备案工作。
二○一一年六月七日
广东省国家基本药物供货药品样品备案实施细则（试行）
第一条为规范广东省国家基本药物供货药品样品备案工作，保证国家基本药物的质量安全可靠，依据国家食品药品监督管理局《关于印发国家基本药物供货药品样品备案办法的通知》（国食药监稽〔2011〕34号）等有关要求，结合广东省国家基本药物供货药品样品备案工作实际，制定本实施细则（以下简称细则）。
第二条本细则所称国家基本药物供货药品样品备案，是指由广东省医药采购服务中心确认的国家基本药物供货中标企业，将首批中标供货药品样品目录清单（以下简称样品清单）和供货药品样品实物（以下简称备案样品）向市食品药品监督管理部门报备，并将备案样品按要求存放在指定地点的过程。
第三条广东省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省国家基本药物供货药品样品备案管理工作，建立备案工作信息平台，协调实现国家基本药物招标采购和备案管理信息的互通共享；市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责本辖区国家基本药物的供货药品样品备案及日常监督工作。
第四条本省药品生产企业生产的广东省中标国家基本药物由该生产企业负责供货药品样品备案和存放保管；外省生产企业生产的广东省中标国家基本药物由其委托的配送企业进行供货药品样品备案和存放保管；广东省中标国家基本药物由外省配送企业直接配送到采购机构的，外省配送企业负责向采购机构所在地市局备案，备案样品由所在地市局指定的地点存放保管。
第五条本细则所称国家基本药物是指国家基本药物目录中的307个品种，不包括广东省基本药物增补品种。
第六条广东省中标国家基本药物按招投标周期进行备案，中标国家基本药物企业应在采购机构确定供货品种15个工作日内（或在实际供货）的同时向样品存放保管单位所在地市局进行备案。
中标生产企业在招投标周期内就中标品种首批供货药品在广东省内备案一次。
第七条样品清单和备案样品应符合下列条件：
（一）样品清单（见附表1）；
（二）备案样品：
1．样品数量须满足按法定标准检验的3倍全检量（见附表2）；
2．样品包装须与实际供货包装相一致；
3．样品批号须与首次供货药品批号相一致，如首次供货药品为多批次，可留存一个批次样品。
第八条备案工作包括对首批供货样品的清单核对、加封及出具备案回执。
清单核对工作是指对供货企业报备的样品清单与备案样品进行核对。核对的内容包括：样品名称、规格、批号、数量、生产企业等，核对工作由2名以上药品监督管理部门工作人员现场核对。
样品加封工作是指用抽样袋、纸箱等材料对样品进行包装，用“药品封签”进行加封，“药品封签”应有双方经手人签字，并由备案市局盖章，加封的样品应保证外观完整性。
出具备案回执工作是指备案市局在收到备案样品后，经核对符合备案要求的，用“药品封签”将所备案的样品加封后，出具《供货药品样品备案回执》（见附表3）；经核对不一致的，出具《供货药品样品不予备案回执》（见附表4），备案企业应在5个工作日内补齐资料再行办理备案。
第九条特殊药品的样品备案和受理，由供货单位将样品清单送所在地市局备案，市局接到清单后5个工作日内到样品存放保管现场办理核实和封存工作。
第十条负责存放保管备案样品的药品生产企业和配送企业应指定专人负责备案样品管理，并建立备案样品的资料档案，备案样品保管人员应具有相应资质。
第十一条备案样品须按药品质量标准（或已在省局备案的说明书）贮存在符合gsp或gmp规定的仓库专区内，并有相应的标识和记录。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等应按特殊药品专用仓库或者专柜的要求保管。
备案样品应保存至该药品有效期结束，过期样品由保管单位按有关规定在市局监督下销毁，市局及时将销毁情况上报省局。
第十二条备案样品存放保管期间只做外观养护，不得拆封，发生药品包装破损、漏液等异常情况的，存放保管单位应立即向所在市局报告，不得擅自处理。
第十三条市局应不定期组织对备案样品的存放保管情况进行抽查，要将备案样品的贮存保管上述情况列入对生产企业和配送企业的监督检查内容中，每年对企业的检查不得少于2次。
第十四条在市场抽验中发现有不符合标准规定情况的、稽查办案过程中确需对备案样品检验和比对的，由省局或市局负责调取样品。
省局或市局负责对检验不符合标准规定的或比对不一致的备案样品的追踪抽查和查处。
第十五条药品调样由2名以上药品监督管理部门的工作人员完成。调样人员要根据实际情况对备案样品的名称、规格、批号、数量、生产企业、包装等进行核对；必要时可将备案样品送药品检验机构进行检验和比对。
第十六条备案样品未按规定要求进行备案的，以及检验不符合标准规定的或经比对与配送、使用环节样品不一致的，由省局通报广东省医药采购服务中心，并依相关规定进行处理。
第十七条监督检查中发现未按规定存放保管备案样品的，检查单位应要求其限期整改，有关情况及时上报省局，省局对有关情况进行通报。
第十八条备案过程中涉及的有关经费请与当地相关部门协调落实。
第十九条本细则适用于广东省国家基本药物供货药品样品备案及监督管理工作，由广东省食品药品监督管理局负责解释。
第二十条本细则自下发之日起试行。
附表1：供货药品样品目录清单
附表2：常见剂型3倍全检量参考值
附表3：供货药品样品备案回执
附表4：供货药品样品不予备案回执
附表1：
供货药品样品目录清单
供货企业（公章） 年月 日
| 供货企业名称 | | |||
| 企业法定代表人（负责人） | | |||
| 企业注册地址 | | |||
| 联系人 | | |||
| 联系电话 | | |||
| 标示生产企业 | | |||
| 备案样品名称 | 规格剂型 | 样品数量 | 批号 | 批准文号 |
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常见剂型3倍全检量参考值
片剂及胶囊剂：180片（粒）＋10g，不少于3个最小包装
颗粒剂：90袋～80袋（9～8包--销售包装）
口服液：90支
注射剂（小于或等于1ml）：150支（瓶）
注射剂（2～50ml）及注射用无菌粉末：120支（瓶）
注射液（大于或等于100ml）：60瓶
口服溶液剂、合剂、糖浆剂等：18瓶
丸剂：90袋；大蜜丸：90丸；滴丸：450粒＋10g；
眼膏剂：120支
软膏剂：90支
滴眼剂：（1ml）：150支（瓶）
滴眼剂：（≥2ml）：120支（瓶）
气雾剂及喷雾剂：60支
栓剂：90粒＋10g
备注： 10g为微生物限度检查用量，但若是含动物组织（包括脏器提取物）及动物类原材料粉（蜂蜜、蜂王浆、动物角、阿胶外）的口服制剂应再增加20g做沙门菌检查，此时微生物限度检查用量为30g。
附表3：
x食药监基备字第 号
供货药品样品备案回执
xxxxx公司（厂）：
你公司（厂）的国家基本药物供货药品样品备案材料收悉。经我局审核，下列品种（见样品备案清单）符合备案条件，准予备案。
（审核机关章）
年 月 日
样 品 备 案 清 单
| 生产企业 | 备案样品 名称 | 规格 剂型 | 样品 数量 | 批号 | 批准文号 | 电子监管码 |
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附表4：
编号：
供货药品样品不予备案回执
xxxxx公司（厂）：
你公司（厂）的国家基本药物供货药品样品备案材料收悉。经我局审核，下列品种（见样品备案清单）不符合备案条件，不予备案。
（审核机关章）
年 月 日
样 品 备 案 清 单
| 生产企业 | 备案样品 名称 | 规格 剂型 | 样品 数量 | 批号 | 批准文号 | 电子监管码 | 不予备案 原因 |
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