发布部门: 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
发布文号: 食药监办安函[2011]474号


广东省食品药品监督管理局：

你局《关于明确“尿素〔14c〕呼气试验药盒”相关管理规定的请示》（粤食药监安〔2011〕193号）收悉。经研究，现函复如下：

尿素碳〔14c〕呼气试验药盒为放射性药品，临床用于诊断幽门螺杆菌感染。因对环境、患者和医生的辐射影响非常微小，国家环保总局于2002年批准了该品种的放射性豁免管理。2003年，国家局与卫生部、公安部和环保总局联合下发的《关于开展换发放射性药品使用许可证工作的通知》（国食药监安〔2003〕199号），已明确规定对使用尿素碳〔14c〕呼气试验药盒用于诊断幽门螺杆菌感染的医疗机构暂不核发《放射性药品使用许可证》。鉴此，使用尿素碳〔14c〕呼气试验药盒用于诊断幽门螺杆菌感染的医疗机构无需持有《放射性药品使用许可证》。

国家食品药品监督管理局办公室

二○一一年十一月九日