发布部门: 上海市食品药品监督管理局
发布文号: 沪食药监药安[2011]700号


各药品生产、经营企业：

新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）（以下简称《办法》）已于2011年7月1日起施行。为了推进本市药品生产、经营企业做好《办法》的学习、贯彻和落实工作，进一步加强本企业药品不良反应监测工作，增强药品安全监控的意识和水平，现将有关事宜通知如下：

一、药品不良反应监测是药物安全警戒的重要内容，是药品质量管理的重要组成部分，企业领导应高度重视《办法》的贯彻落实工作，强化药品安全的责任意识，加强本企业药品不良反应监测工作的管理，确保按规定报告所发现的药品不良反应。

二、各药品生产、经营企业应认真组织学习《办法》的相关规定（可从国家食品药品监管局网站http：//www.sda.gov.cn下载《办法》文本），明确企业的法律责任和工作要求，建立健全本企业药品不良反应报告和监测管理的工作制度、工作程序及监测工作网络。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位药品不良反应报告和监测工作。

三、为进一步完善本市药品不良反应监测工作网络，请各药品生产、经营企业指定1-2名药品不良反应报告员，负责与药品监管部门和不良反应监测机构的工作联络，并将报告员联络方式等有关信息向企业所在地的区（县）食品药品监督管理局（以下简称“区（县）分局”）备案，如有变动及时报备变更信息。

尚未向区（县）分局进行药品不良反应报告员信息备案的单位，请于2011年10月31日前完成相关报备工作。

四、企业应当按照《办法》规定，通过国家药品不良反应监测信息网络进行药品不良反应报告。该网络使用前需进行网上注册，尚未注册的单位请与市药品不良反应监测中心联系（电话：64511536），并将注册情况告知区（县）分局。网上注册工作于2011年10月31日前完成。确实因客观原因不具备在线报告条件的，应当通过纸质表报区（县）分局，由区（县）分局代为在线报告。

五、我局将组织本市药品生产、经营企业的法规宣传和专业培训，进一步推动《办法》在本市的贯彻落实，并结合gsp、gmp等工作，对企业的落实情况进行监督检查。

上海市食品药品监督管理局

二〇一一年九月六日