发布部门: 江苏省南京市人民政府办公厅
发布文号: 宁政办发（2009）142号
各区县人民政府，市府各委办局，市各直属单位：
市食品药品监督管理局拟定的《关于进一步加强药品安全监督和药品供应网络建设的意见》已经市政府同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。
江苏省南京市人民政府办公厅
二○○九年十二月十一日
关于进一步加强药品安全监督和药品供应网络建设的意见
市食品药品监督管理局
2009年12月
为认真落实市委十二届十六次扩大会议精神，进一步解决影响老百姓用药安全的热点、难点问题，根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》(中发(2009)6号)、《中共江苏省委江苏省人民政府关于深化医药卫生体制改革的实施意见》(苏发(2009)7号)，以及国家和省关于深入开展药品安全专项整治工作有关文件要求，现就我市进一步加强药品安全监督网络和药品供应网络建设(以下简称药品“两网”建设)工作提出如下意见。
一、充分认识药品“两网”建设的重要性
加强药品“两网”建设是我市深化医药卫生体制改革，加快建立国家基本药物制度，深入开展药品安全专项整治，进一步净化医药市场秩序，推动医药产业转型升级、优化发展的重要举措，事关保民生、保稳定、保增长、促和谐大局。各区县政府和有关部门要充分认识加强药品“两网”建设的重要性和必要性，进一步增强责任感和紧迫感，开拓创新，大力推进药品“两网”建设，为人民群众创造更加安全的用药环境。
二、明确药品“两网”建设目标
药品“两网”建设以促进我市加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障全市人民群众用药安全、有效、经济、便捷为目标，建立健全以行政监管为主体、社会监督为补充、技术监督为支撑的药品安全监督网络，进一步完善主体清晰、渠道规范、保证质量、满足需求的药品供应网络。
(一)阶段性目标：深化农村药品“两网”建设，切实发挥“两网”保障药品安全的作用。在白下区开展试点工作基础上，在城区全面推进城市社区药品“两网”建设示范区创建工作。2010年底前，全市城区全部创建成省级城市社区药品“两网”建设示范区。
(二)中长期目标：在全市逐步建立起“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的药品安全责任体系，药品安全监督网络高效运行，药品供应网络健康、可持续发展，确保人民群众用药安全、有效、经济、便捷。
三、进一步建立健全药品安全监督网络
(一)落实地方政府负总责的药品安全监管责任。各区县政府要将药品安全监督管理纳入政府工作考核目标，对本行政辖区内的药品安全监管负总责，加强统一领导，进一步建立健全监督管理协调机制。要加强药品安全应急管理体系建设，构建药品安全风险信息沟通和预警平台，完善统一领导、分工负责、综合协调的应急处置工作机制，提高应对药品安全突发事件的能力和水平，及时消除药品质量安全隐患，有效防范重大药品质量安全事故发生。
(二)充分发挥市区县食品(药品)安全委员会成员单位的职能作用。药品监管部门要完善药品监管分片包干责任制，实行网格化管理、社会化监督，横向到边、纵向到底；健全和完善基层药品监管信息通报制、稽查快速反应和协同联动机制，对药品推行数字化、全方位动态监管；加强药品质量监督，提高监督抽验的针对性和覆盖面；切实提高监管人员的监管能力和执法水平。
(三)加强区县药品安全协管员、信息员队伍建设。由街道(镇)政府在现有在编在岗人员中选配符合工作任务要求的人员担任专(兼)职药品安全协管员，履行药品监督协管工作职责；酌情在每个社区(行政村)确定1—2名具有一定文化水平、遵纪守法、作风正派的人员担任药品安全信息员，负责及时收集、报告基层药品质量安全信息。
(四)提升药品安全监督网络运行质量。定期对区县药品监管人员、药品安全协管员和信息员开展法律法规和业务知识培训，建立和完善培训、考核和奖惩制度，落实考核和奖惩措施。建立健全药品安全监督网络的例会制度、监督报告制度、检查指导制度等规章制度，切实提高药品安全监督网络运行质量。
四、积极推进药品供应网络建设
(一)积极稳妥建立国家基本药物供应和质量保障机制。各区县要根据国家、省和市建立基本药物制度的部署和要求，加强对基本药物流通配送、购销使用、定价报销和质量安全的监督管理。要鼓励和支持符合条件的药品生产、经营企业积极参与国家基本药物集中公开招标采购，进一步推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级，促进医药企业上规模，上水平。
(二)健全完善适应我市医药卫生体制改革的药品配送体系。大力发展药品现代物流和连锁经营。鼓励有一定经营规模、质量保证体系和服务体系健全、诚信度高的药品批发企业，向街道(镇)社区卫生服务中心(卫生院)、社区卫生服务站(村卫生室)、个体诊所等基层医疗机构和零售药店集中配送药品。促进城乡药品连锁经营，鼓励连锁网络建设，促进药品零售连锁向社区、农村延伸。进一步规范药品采供渠道，提高农村、城郊偏远地区和基层医疗机构药品供应的保障能力。
(三)深入实施药品质量管理规范，保证药品质量，保障药品安全使用。药品监管部门要结合药品经营行政许可，严格依法实施《药品经营质量管理规范》认证工作；要结合深化医药卫生体制改革、建立国家基本药物制度等工作，加强对认证合格企业的监督检查，全面落实药品经营企业质量受权人制度，强化对药品采购、储运和销售等环节的监督管理。卫生行政、药品监管部门要进一步落实《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》，加强对医疗机构药品采购、储存环节的监管，促进医疗机构药品质量管理进一步标准化、规范化。
(四)加强药品零售和临床用药药学服务。药品监管、卫生行政部门要加强对药品零售企业和医疗机构的合理用药宣传教育。药品监管部门要积极帮助、指导药品零售企业深入开展药学服务，为消费者提供正确、合理的用药咨询和指导。卫生行政部门要进一步建立健全规范的药品使用管理机制，促使医疗机构按照安全、有效、经济、合理的用药原则使用药品。药品监管、卫生行政部门要指导、督促药品零售企业和医疗机构建立健全药品不良反应收集和报告制度，做好药品不良反应监测、收集和报告工作。
五、加强对药品“两网”建设的组织领导
(一)强化政府统一领导。各区县政府要加强对药品“两网”建设工作的目标考核，落实各项政策措施，解决好药品“两网”建设中存在的困难和问题，确保药品“两网”建设顺利开展。要定期评估和分析本地区药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施。要大力支持有关部门依法履行职责，创造良好执法环境。
(二)相关部门各司其职，各负其责，密切协作，合力推进药品“两网”建设。药品监管部门要认真履行好牵头职责，加强与卫生、财政、工商、物价、监察等部门的沟通，确保全市城市社区药品“两网”建设示范区创建工作顺利推进；要进一步探索建立药品安全监督网络长效运行机制，提高网络运行质量；要加强对药品市场监管，严厉打击经营和使用假劣药品违法行为。卫生行政部门要加强对国家基本药物集中招标采购、医疗机构药品集中采购的管理，减少中间环节，降低配送成本；要结合医疗机构执业许可校验年审，加强街道(镇)社区卫生服务中心、民营医院药房的规范建设，以及社区卫生服务站、个体诊所等基层医疗机构药品使用的管理。财政部门要将药品“两网”建设经费列入预算，主要用于药品“两网”的体系建设、舆论宣传和协管员、信息员的培训和补助。工商行政管理部门要加强对药品广告的监督检查，特别是要加强对社区、农村药品销售网点中的药品广告的监督管理，查处违法违规广告。物价部门要加强对药品价格的监督，严禁药品价格违法行为。监察部门要加强对药品购销中不正之风的监督检查，查处违规违纪案件。
(三)加大宣传教育力度。各区县要采取多种形式，广泛、深入、有针对性地开展药品法律法规、安全用药常识、假劣药品识别等宣传活动，提高人民群众对药品“两网”建设的认知度，不断增强人民群众维护自身用药安全的意识和能力，建立便捷畅通的假劣药品举报和信息反馈渠道，有效发挥社会监督的作用。
发布文号: 宁政办发（2009）142号
各区县人民政府，市府各委办局，市各直属单位：
市食品药品监督管理局拟定的《关于进一步加强药品安全监督和药品供应网络建设的意见》已经市政府同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。
江苏省南京市人民政府办公厅
二○○九年十二月十一日
关于进一步加强药品安全监督和药品供应网络建设的意见
市食品药品监督管理局
2009年12月
为认真落实市委十二届十六次扩大会议精神，进一步解决影响老百姓用药安全的热点、难点问题，根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》(中发(2009)6号)、《中共江苏省委江苏省人民政府关于深化医药卫生体制改革的实施意见》(苏发(2009)7号)，以及国家和省关于深入开展药品安全专项整治工作有关文件要求，现就我市进一步加强药品安全监督网络和药品供应网络建设(以下简称药品“两网”建设)工作提出如下意见。
一、充分认识药品“两网”建设的重要性
加强药品“两网”建设是我市深化医药卫生体制改革，加快建立国家基本药物制度，深入开展药品安全专项整治，进一步净化医药市场秩序，推动医药产业转型升级、优化发展的重要举措，事关保民生、保稳定、保增长、促和谐大局。各区县政府和有关部门要充分认识加强药品“两网”建设的重要性和必要性，进一步增强责任感和紧迫感，开拓创新，大力推进药品“两网”建设，为人民群众创造更加安全的用药环境。
二、明确药品“两网”建设目标
药品“两网”建设以促进我市加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障全市人民群众用药安全、有效、经济、便捷为目标，建立健全以行政监管为主体、社会监督为补充、技术监督为支撑的药品安全监督网络，进一步完善主体清晰、渠道规范、保证质量、满足需求的药品供应网络。
(一)阶段性目标：深化农村药品“两网”建设，切实发挥“两网”保障药品安全的作用。在白下区开展试点工作基础上，在城区全面推进城市社区药品“两网”建设示范区创建工作。2010年底前，全市城区全部创建成省级城市社区药品“两网”建设示范区。
(二)中长期目标：在全市逐步建立起“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的药品安全责任体系，药品安全监督网络高效运行，药品供应网络健康、可持续发展，确保人民群众用药安全、有效、经济、便捷。
三、进一步建立健全药品安全监督网络
(一)落实地方政府负总责的药品安全监管责任。各区县政府要将药品安全监督管理纳入政府工作考核目标，对本行政辖区内的药品安全监管负总责，加强统一领导，进一步建立健全监督管理协调机制。要加强药品安全应急管理体系建设，构建药品安全风险信息沟通和预警平台，完善统一领导、分工负责、综合协调的应急处置工作机制，提高应对药品安全突发事件的能力和水平，及时消除药品质量安全隐患，有效防范重大药品质量安全事故发生。
(二)充分发挥市区县食品(药品)安全委员会成员单位的职能作用。药品监管部门要完善药品监管分片包干责任制，实行网格化管理、社会化监督，横向到边、纵向到底；健全和完善基层药品监管信息通报制、稽查快速反应和协同联动机制，对药品推行数字化、全方位动态监管；加强药品质量监督，提高监督抽验的针对性和覆盖面；切实提高监管人员的监管能力和执法水平。
(三)加强区县药品安全协管员、信息员队伍建设。由街道(镇)政府在现有在编在岗人员中选配符合工作任务要求的人员担任专(兼)职药品安全协管员，履行药品监督协管工作职责；酌情在每个社区(行政村)确定1—2名具有一定文化水平、遵纪守法、作风正派的人员担任药品安全信息员，负责及时收集、报告基层药品质量安全信息。
(四)提升药品安全监督网络运行质量。定期对区县药品监管人员、药品安全协管员和信息员开展法律法规和业务知识培训，建立和完善培训、考核和奖惩制度，落实考核和奖惩措施。建立健全药品安全监督网络的例会制度、监督报告制度、检查指导制度等规章制度，切实提高药品安全监督网络运行质量。
四、积极推进药品供应网络建设
(一)积极稳妥建立国家基本药物供应和质量保障机制。各区县要根据国家、省和市建立基本药物制度的部署和要求，加强对基本药物流通配送、购销使用、定价报销和质量安全的监督管理。要鼓励和支持符合条件的药品生产、经营企业积极参与国家基本药物集中公开招标采购，进一步推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级，促进医药企业上规模，上水平。
(二)健全完善适应我市医药卫生体制改革的药品配送体系。大力发展药品现代物流和连锁经营。鼓励有一定经营规模、质量保证体系和服务体系健全、诚信度高的药品批发企业，向街道(镇)社区卫生服务中心(卫生院)、社区卫生服务站(村卫生室)、个体诊所等基层医疗机构和零售药店集中配送药品。促进城乡药品连锁经营，鼓励连锁网络建设，促进药品零售连锁向社区、农村延伸。进一步规范药品采供渠道，提高农村、城郊偏远地区和基层医疗机构药品供应的保障能力。
(三)深入实施药品质量管理规范，保证药品质量，保障药品安全使用。药品监管部门要结合药品经营行政许可，严格依法实施《药品经营质量管理规范》认证工作；要结合深化医药卫生体制改革、建立国家基本药物制度等工作，加强对认证合格企业的监督检查，全面落实药品经营企业质量受权人制度，强化对药品采购、储运和销售等环节的监督管理。卫生行政、药品监管部门要进一步落实《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》，加强对医疗机构药品采购、储存环节的监管，促进医疗机构药品质量管理进一步标准化、规范化。
(四)加强药品零售和临床用药药学服务。药品监管、卫生行政部门要加强对药品零售企业和医疗机构的合理用药宣传教育。药品监管部门要积极帮助、指导药品零售企业深入开展药学服务，为消费者提供正确、合理的用药咨询和指导。卫生行政部门要进一步建立健全规范的药品使用管理机制，促使医疗机构按照安全、有效、经济、合理的用药原则使用药品。药品监管、卫生行政部门要指导、督促药品零售企业和医疗机构建立健全药品不良反应收集和报告制度，做好药品不良反应监测、收集和报告工作。
五、加强对药品“两网”建设的组织领导
(一)强化政府统一领导。各区县政府要加强对药品“两网”建设工作的目标考核，落实各项政策措施，解决好药品“两网”建设中存在的困难和问题，确保药品“两网”建设顺利开展。要定期评估和分析本地区药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施。要大力支持有关部门依法履行职责，创造良好执法环境。
(二)相关部门各司其职，各负其责，密切协作，合力推进药品“两网”建设。药品监管部门要认真履行好牵头职责，加强与卫生、财政、工商、物价、监察等部门的沟通，确保全市城市社区药品“两网”建设示范区创建工作顺利推进；要进一步探索建立药品安全监督网络长效运行机制，提高网络运行质量；要加强对药品市场监管，严厉打击经营和使用假劣药品违法行为。卫生行政部门要加强对国家基本药物集中招标采购、医疗机构药品集中采购的管理，减少中间环节，降低配送成本；要结合医疗机构执业许可校验年审，加强街道(镇)社区卫生服务中心、民营医院药房的规范建设，以及社区卫生服务站、个体诊所等基层医疗机构药品使用的管理。财政部门要将药品“两网”建设经费列入预算，主要用于药品“两网”的体系建设、舆论宣传和协管员、信息员的培训和补助。工商行政管理部门要加强对药品广告的监督检查，特别是要加强对社区、农村药品销售网点中的药品广告的监督管理，查处违法违规广告。物价部门要加强对药品价格的监督，严禁药品价格违法行为。监察部门要加强对药品购销中不正之风的监督检查，查处违规违纪案件。
(三)加大宣传教育力度。各区县要采取多种形式，广泛、深入、有针对性地开展药品法律法规、安全用药常识、假劣药品识别等宣传活动，提高人民群众对药品“两网”建设的认知度，不断增强人民群众维护自身用药安全的意识和能力，建立便捷畅通的假劣药品举报和信息反馈渠道，有效发挥社会监督的作用。
