发布部门: 辽宁省食品药品监督管理局
发布文号: 辽食药监法发[2008]200号
各市食品药品监督管理局，省局各处室、各直属单位：
为了适应全省食品药品监管体制改革的要求，保证省局实施行政许可工作的连续性，《辽宁省食品药品监督管理局行政许可申请受理及办理暂行规定》经重新修订，2008年11月24日局务会议通过，现予印发。请遵照执行。二○○八年十二月九日
辽宁省食品药品监督管理局行政许可申请受理及办理暂行规定
一、总则
第一条 为继续深化行政审批制度改革，规范实施行政许可行为，保障实现有效监管，根据《行政许可法》及有关规定，制订本规定。
第二条 实施行政许可应坚持遵守法律，简化程序，分工明确、责权清晰、有效监督、提高效率的原则，与现有机构和职能设置相适应，为申请人提供方便、及时的优质服务。
第三条 以省食品药品监督管理局（以下简称省局）为法定实施机关的行政许可事项，省局为国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）承担的行政许可形式审查、现场核查等事项，按照本规定组织实施。
第四条 法律、法规规定申请人直接向省局提出的行政许可申请事项，应由申请人直接提出。特殊安排下，市食品药品监督管理局（以下简称市局）可转送申请人向省局提出的申请。
除有法律、法规、规章明文规定，省局不代申请人向国家局提出行政许可申请。
第五条 省局承担的行政许可事项，在实施审查中，可交由申请人所在地市局承担现场审查和核查等工作。市局应按要求在交办时限内完成并向省局提交现场审查、核查的意见。
二、行政许可申请的受理
第六条 省局设立行政许可受理机构和办事大厅，为实施行政许可的综合办事机构（以下简称受理机构）。实行一个窗口统一受理、办理职权管辖的行政许可申请。
国家实行特殊管理药品的行政许可实行特殊受理和办理制度。
第七条 申请人向省局提出的行政许可申请，一般由行政许可受理机构统一受理；国家实行特殊管理药品的行政许可由具有相应职责的业务处室（以下简称职能机构）受理和办理。
受理机构对申请人提交的申请材料实行接收登记，并向申请人出具接收凭据；自接收登记起5个工作日内向申请人出具《行政许可受理（或不予受理）通知书》或《行政许可申请材料补正通知书》。
第八条 特殊情况下，受理机构可视申请事项需要，向省局有关职能机构提出咨询意见。填写《行政许可申请承办单》，并连同申请材料移送给该职能机构。
职能机构应在接到《行政许可申请承办单》3个工作日内向受理机构提出是否受理或补正材料的意见。
第九条 对申请人提交申请材料的种类、形式、数量、内容的审查和审核，执行国家局规章及省局行政许可事项的有关规定。
第十条 许可事项涉及申请人及其他利害关系人的重大利益，应予以启动听证、陈述、申辩程序的，受理机构应在出具受理通知书时告知申请人及利害关系人。告知的通知同时送达给本局法制机构。
第十一条 申请许可事项需要听证的，由本局法制机构负责依据有关规定组织进行。
申请人、利害关系人在收到听证通知后5日内提出听证申请的，法制机构应在20个工作日内组织听证。
许可事项申请人要求陈述、申辩程序的，由承担该许可事项职责的职能机构组织进行。
三、行政许可申请的办理
第十二条 申请人提供的申请材料齐全、符合法定形式要求，能够简化办理程序的申请，经受理机构负责人签署同意意见，受理机构应即时给予办理。不再履行受理程序。
第十三条 许可申请受理后，需要进行行政审查（现场审查）、技术审查（检验）的，受理机构应填写《行政许可内部流转单》，注明完成技术审查的项目和时间要求，连同申请材料，交该职能机构或技术保障机构。
需要由市局（或检验机构）承担许可事项现场审查、核查及检验工作的，由职能机构安排进行。
第十四条 许可申请经行政审查（现场审查）、技术审查（检验）完成后，职能机构或技术保障机构应在《行政许可内部流转单》上签署结论和意见，按照省局公文及办公程序规定送批；批准后，连同申请材料，交受理机构；由受理机构制作准予（或不予）许可决定的文书或文本。
不予许可的决定应载明和告知申请人依法享有的复议、诉讼权利和途径。
第十五条 除适用本规定即时办理程序的许可事项外，许可申请的办理期限（自许可申请受理日起至作出准予或不予许可的决定日止）执行以下规定：
药品、医疗器械等专门法律、法规、规章有规定的，执行其规定；没有规定的，执行《行政许可法》的规定；省局在法定期限内作出的承诺性时限规定，应予优先执行。
四、行政许可办理结果及其它规定
第十六条 准予许可的决定文书或文本，由受理机构负责在决定作出后10个工作日内送达。不予许可的，自决定作出后5个工作日内送达。
送达的方式按照有关法律规定执行。当场送达时，应查验收件人身份和收件资格证明，并留存复印件。
第十七条 许可事项办结后，受理机构应及时将办理结果通报给有关职能机构和市局，并将许可事项材料整理归卷，实行档案化管理。
许可事项材料包括受理（接收凭据存根、受理或不予受理、补正材料、听证、陈述、申辩笔录）、办理（行政审查、技术审查、检验）、送达等各环节形成的材料和文书。
第十八条 省局实施行政许可的规定，包括依据、条件、程序、时限、格式文本等，在机关网站公布。
许可事项办理结果实行公示制度。受理机构的承办人应在许可事项办结后3个工作日内，将办理结果提交给省局机关网站管理人员，及时公布。
第十九条 受理机构建立的办事制度和办事指南，应并在办公场所公示。许可申请格式文本等在受理办公场所摆放，供申请人免费取用。申请人也可通过省局机关网站直接下载使用。
第二十条 以下情形的许可申请，不予受理。
（一）申请事项不属于行政许可的；
（二）申请事项非省局职权、级别管辖的；
（三）申请人或委托代理人不能证明其主体身份或有权代理的；
（四）申请材料的实质内容完整性、真实性不符合法律、法规及规章规定的；
（五）申请人对申请材料不能在现场完成更正的；
（六）经听证、陈述、申辩利害关系人提出重大质疑，无处理结果的；
（七）申请内容不能如实表达申请人意志或逻辑混乱的；
（八）经告知后仍不能补正材料再次申请的；
（九）其它不符合法律、法规规定的。
第二十一条 省局实施行政许可采用统一格式文本。国家局已制定格式文本的，从其规定。
第二十二条 本规定的申请材料接收凭据、受理（或不予受理）、补正材料、送达等文书（见附件1-5），使用行政许可受理专用章。
第二十三条 本规定由省局政策法规处负责解释。
第二十四条 各市局可参照本规定制定办事制度。
第二十五条 本规定自公布之日起施行。
附件：辽宁省食品药品监督管理局行政许可申请材料接收凭据（略）
附件：辽宁省食品药品监督管理局行政许可申请承办单（略）
附件：辽宁省食品药品监督管理局行政许可申请受理通知书（略）
附件：辽宁省食品药品监督管理局行政许可申请不予受理通知书（略）
附件：辽宁食品省药品监督管理局行政许可送达回执（略）
发布文号: 辽食药监法发[2008]200号
各市食品药品监督管理局，省局各处室、各直属单位：
为了适应全省食品药品监管体制改革的要求，保证省局实施行政许可工作的连续性，《辽宁省食品药品监督管理局行政许可申请受理及办理暂行规定》经重新修订，2008年11月24日局务会议通过，现予印发。请遵照执行。二○○八年十二月九日
辽宁省食品药品监督管理局行政许可申请受理及办理暂行规定
一、总则
第一条 为继续深化行政审批制度改革，规范实施行政许可行为，保障实现有效监管，根据《行政许可法》及有关规定，制订本规定。
第二条 实施行政许可应坚持遵守法律，简化程序，分工明确、责权清晰、有效监督、提高效率的原则，与现有机构和职能设置相适应，为申请人提供方便、及时的优质服务。
第三条 以省食品药品监督管理局（以下简称省局）为法定实施机关的行政许可事项，省局为国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）承担的行政许可形式审查、现场核查等事项，按照本规定组织实施。
第四条 法律、法规规定申请人直接向省局提出的行政许可申请事项，应由申请人直接提出。特殊安排下，市食品药品监督管理局（以下简称市局）可转送申请人向省局提出的申请。
除有法律、法规、规章明文规定，省局不代申请人向国家局提出行政许可申请。
第五条 省局承担的行政许可事项，在实施审查中，可交由申请人所在地市局承担现场审查和核查等工作。市局应按要求在交办时限内完成并向省局提交现场审查、核查的意见。
二、行政许可申请的受理
第六条 省局设立行政许可受理机构和办事大厅，为实施行政许可的综合办事机构（以下简称受理机构）。实行一个窗口统一受理、办理职权管辖的行政许可申请。
国家实行特殊管理药品的行政许可实行特殊受理和办理制度。
第七条 申请人向省局提出的行政许可申请，一般由行政许可受理机构统一受理；国家实行特殊管理药品的行政许可由具有相应职责的业务处室（以下简称职能机构）受理和办理。
受理机构对申请人提交的申请材料实行接收登记，并向申请人出具接收凭据；自接收登记起5个工作日内向申请人出具《行政许可受理（或不予受理）通知书》或《行政许可申请材料补正通知书》。
第八条 特殊情况下，受理机构可视申请事项需要，向省局有关职能机构提出咨询意见。填写《行政许可申请承办单》，并连同申请材料移送给该职能机构。
职能机构应在接到《行政许可申请承办单》3个工作日内向受理机构提出是否受理或补正材料的意见。
第九条 对申请人提交申请材料的种类、形式、数量、内容的审查和审核，执行国家局规章及省局行政许可事项的有关规定。
第十条 许可事项涉及申请人及其他利害关系人的重大利益，应予以启动听证、陈述、申辩程序的，受理机构应在出具受理通知书时告知申请人及利害关系人。告知的通知同时送达给本局法制机构。
第十一条 申请许可事项需要听证的，由本局法制机构负责依据有关规定组织进行。
申请人、利害关系人在收到听证通知后5日内提出听证申请的，法制机构应在20个工作日内组织听证。
许可事项申请人要求陈述、申辩程序的，由承担该许可事项职责的职能机构组织进行。
三、行政许可申请的办理
第十二条 申请人提供的申请材料齐全、符合法定形式要求，能够简化办理程序的申请，经受理机构负责人签署同意意见，受理机构应即时给予办理。不再履行受理程序。
第十三条 许可申请受理后，需要进行行政审查（现场审查）、技术审查（检验）的，受理机构应填写《行政许可内部流转单》，注明完成技术审查的项目和时间要求，连同申请材料，交该职能机构或技术保障机构。
需要由市局（或检验机构）承担许可事项现场审查、核查及检验工作的，由职能机构安排进行。
第十四条 许可申请经行政审查（现场审查）、技术审查（检验）完成后，职能机构或技术保障机构应在《行政许可内部流转单》上签署结论和意见，按照省局公文及办公程序规定送批；批准后，连同申请材料，交受理机构；由受理机构制作准予（或不予）许可决定的文书或文本。
不予许可的决定应载明和告知申请人依法享有的复议、诉讼权利和途径。
第十五条 除适用本规定即时办理程序的许可事项外，许可申请的办理期限（自许可申请受理日起至作出准予或不予许可的决定日止）执行以下规定：
药品、医疗器械等专门法律、法规、规章有规定的，执行其规定；没有规定的，执行《行政许可法》的规定；省局在法定期限内作出的承诺性时限规定，应予优先执行。
四、行政许可办理结果及其它规定
第十六条 准予许可的决定文书或文本，由受理机构负责在决定作出后10个工作日内送达。不予许可的，自决定作出后5个工作日内送达。
送达的方式按照有关法律规定执行。当场送达时，应查验收件人身份和收件资格证明，并留存复印件。
第十七条 许可事项办结后，受理机构应及时将办理结果通报给有关职能机构和市局，并将许可事项材料整理归卷，实行档案化管理。
许可事项材料包括受理（接收凭据存根、受理或不予受理、补正材料、听证、陈述、申辩笔录）、办理（行政审查、技术审查、检验）、送达等各环节形成的材料和文书。
第十八条 省局实施行政许可的规定，包括依据、条件、程序、时限、格式文本等，在机关网站公布。
许可事项办理结果实行公示制度。受理机构的承办人应在许可事项办结后3个工作日内，将办理结果提交给省局机关网站管理人员，及时公布。
第十九条 受理机构建立的办事制度和办事指南，应并在办公场所公示。许可申请格式文本等在受理办公场所摆放，供申请人免费取用。申请人也可通过省局机关网站直接下载使用。
第二十条 以下情形的许可申请，不予受理。
（一）申请事项不属于行政许可的；
（二）申请事项非省局职权、级别管辖的；
（三）申请人或委托代理人不能证明其主体身份或有权代理的；
（四）申请材料的实质内容完整性、真实性不符合法律、法规及规章规定的；
（五）申请人对申请材料不能在现场完成更正的；
（六）经听证、陈述、申辩利害关系人提出重大质疑，无处理结果的；
（七）申请内容不能如实表达申请人意志或逻辑混乱的；
（八）经告知后仍不能补正材料再次申请的；
（九）其它不符合法律、法规规定的。
第二十一条 省局实施行政许可采用统一格式文本。国家局已制定格式文本的，从其规定。
第二十二条 本规定的申请材料接收凭据、受理（或不予受理）、补正材料、送达等文书（见附件1-5），使用行政许可受理专用章。
第二十三条 本规定由省局政策法规处负责解释。
第二十四条 各市局可参照本规定制定办事制度。
第二十五条 本规定自公布之日起施行。
附件：辽宁省食品药品监督管理局行政许可申请材料接收凭据（略）
附件：辽宁省食品药品监督管理局行政许可申请承办单（略）
附件：辽宁省食品药品监督管理局行政许可申请受理通知书（略）
附件：辽宁省食品药品监督管理局行政许可申请不予受理通知书（略）
附件：辽宁食品省药品监督管理局行政许可送达回执（略）
