发布部门: 甘肃省食品药品监督管理局药品安全监管处
发布文号: 甘食药监安函[2008]31号
各市、州食品药品监督管理局：
针对最近发生的刺五加注射液不良事件，国家食品药品监督管理局专门召开电视电话会议，对做好事件处置和药品安全监管工作提出明确要求。省局也发出了《关于切实加强黑龙江省完达山制药厂（黑龙江省完达山药业股份有限公司）生产的刺五加注射液监督管理的通知》（甘食药监办〔2008〕508号）进行安排部署。为认真地吸取教训，进一步加强药品生产企业管理，确保我省药品生产质量，现就有关事宜通知如下：
一、认真贯彻国家食品药品监督管理局“刺五加注射液不良事件处置工作”电视电话会议精神、落实省局《关于切实加强黑龙江省完达山制药厂（黑龙江省完达山药业股份有限公司）生产的刺五加注射液监督管理的通知》（甘食药监办〔2008〕508号）要求，深刻吸取刺五加注射液严重不良事件的教训，举一反三，进一步提高思想认识，强化责任意识，认真履行属地监管职责，落实责任制，切实加强对药品生产环节的监管，消除安全隐患。
二、各市、州局要迅速对辖区内所有的原料药和药品制剂生产企业进行全面检查。对各类注射剂生产企业作为检查的重中之重。重点检查GMP跟踪检查发现缺陷项的整改落实情况；重点检查原辅料供应商资质审计、储存条件、购进检验、按注册的工艺处方组织生产、成品检验及产品放行等，涉及委托检验的，要对委托检验执行情况批批进行核查。对检查中发现的违法问题，要坚决一查到底、依法处理。
三、有关市、州局对辖区内的注射剂类生产企业立即进行专项检查。一方面要重点对企业每个中药注射剂品种生产工艺处方进行再核查检查，对不能提供完整的注册审批生产工艺和处方资料，或虽能够提供完整的注册审批生产工艺和处方资料，但不具备完全符合要求的中药注射剂前处理条件、生产条件、检验条件，或检查认为存在质量安全隐患的，必须坚决停止其生产。现生产工艺和处方与原注册审批生产工艺与处方不符的，要立即恢复按原注册审批生产工艺和处方工艺生产，不能按原注册审批生产工艺和处方工艺生产的，要立即停产。另一方面，要针对中药注射剂生产中的原辅料购进检验、中药的提取纯化过程、灭菌过程的主要参数控制、灭菌的工艺验证，灭菌的质量控制、成品最终检验等重点环节工序进行重点检查，认真排查可能存在的安全隐患，及时采取有效措施加以解决。对灭菌等各项工艺验证必须真实可信，对验证不符合要求的，要立即停产。
四、各市、州局要督促药品生产企业加强对用户质量投诉和药品不良反应信息的收集、分析和处理，增强敏感性，对涉及质量问题的要及时自查自纠，对出现重大质量问题和药品不良反应的要及时向当地药品监管管理部门报告。
五、各市、州局将检查情况于2008年11月25日前书面上报省局药品安全监管处。甘肃省食品药品监督管理局药品安全监管处
二○○八年十月二十一日