发布部门: 黑龙江省哈尔滨市食品药品监督管理局
发布文号: 哈食药监综[2008]37号
各分局、县（市）局，稽查支队：
现将省局《关于印发2008年全省医疗器械监管工作要点的通知》（黑食药监械发[2008]59号文件）转发给你们，请遵照执行。二○○八年五月六日
黑龙江省食品药品监督管理局关于印发2008年全省医疗器械监管工作要点的通知
各市（地）食品药品监督管理局：
现将《2008年全省医疗器械监管工作要点》印发给你们，请认真组织贯彻落实。
黑龙江省食品药品监督管理局
二○○八年四月二十一日
黑龙江省2008年全省医疗器械监管工作要点
一、进一步巩固和扩大医疗器械专项整治工作成果，与强化日常审批工作结合起来。一是进一步巩固扩大专项整治成果，不断强化省内二类医疗器械临床资料真实性和规范性的审查。特别是对临床验证问题，要派人深入核查，一定要搞清楚后再进行审批。二是进一步巩固和扩大专项整治成果，不断强化我省医疗器械临床试验管理规范，研究建立临床试验实施过程的监管机制；不断完善符合法规、规章要求的医疗器械产品注册审批机制，同时，在有条件的情况下，完善注册信息数据库的建立工作。三是加强对各市（地）局产品注册工作的督查和指导。认真核查各市（地）局一类产品注册审批操作规范的执行情况，严格杜绝高类低划、低类高划、药械不分、非医疗器械进行注册等违规注册现象的发生；及时研究、解决各市（地）局在产品注册工作中遇到的难点和热点问题；四是通过不良事件监测、群众举报和产品再评价、重新注册等形式，随时发现，随时整顿省内注册的不规范产品。五是探索医疗器械技术审查和行政审批工作分离模式，推进建立省医疗器械审评中心。
二、继续抓好源头治理，不断强化医疗器械生产企业安全监管和经营企业、使用单位的日常监管。进一步深化《医疗器械生产企业许可证》管理，加强发证后的跟踪检查。特别是要加强高风险和有源医疗器械产品的安全监管，做到经常性和突击性检查相结合，重点检查生产企业原辅料购入及质量检验、物料管理、是否按标准组织生产、出厂检验等环节，按属地监管原则，各市（地）局每年每企业现场检查不低于两次，企业集中的哈市力争做到每年监督检查达到100%。对2007年专项整顿工作中查出问题并要求整改的企业要跟踪并有结果。
实施重点产品重点监管。根据国家局和省局工作部署，认真做好医疗器械生产企业专项检查工作，坚决杜绝走过场现象的发生。巩固和完善医疗器械生产企业日常监管档案建设。对检查中发现的问题，记录于日常监管档案；积极推进生产企业诚信体系建设，实行黑名单制度。对检查中提出的监管措施和方案，监督企业及时整改到位；对发现的违法问题坚决一查到底、依法处理；对于不符合标准进行生产的企业，坚决予以整顿。
认真做好本年度医疗器械专项检查工作：一是认真加强对电疗、磁疗、光疗等物理治疗设备的监督检查，重点治理扩大适应症、包装标识不规范以及不符合标准规定等问题，对辖区内所有相关产品生产企业进行认真的监督检查及进行相关产品抽验；对辖区内经营相关产品的所有经营门店进行监督检查。二是加强对隐形眼镜及其护理液的监督检查，重点检查产品质量问题，对全省所有隐形眼镜及其护理液的经营企业进行全面的监督检查。
强化经营企业和使用单位的日常监管。要求经营企业严格按照经营范围、经营场地要求进行经营；要建立符合经营实际的购销记录，至少保持两年以上；经营重要类别、高风险产品，要保证其产品的可追溯性记录；使用单位要严格按照有关法律、法规进行使用。
落实日常监管责任，建立责任追究制度。省局负责全省医疗器械生产企业安全监管计划的制定与组织实施以及抽查监管工作落实情况，各市（地）局按照属地化监管的原则，开展辖区内的医疗器械生产企业日常监管工作。要建立责任追究一级对一级负责，哪一级出现问题将追究哪一级的问题及领导责任。
三、加强检测机构建设，对省内检测机构在现有的检测目录基础上，争取拓展新的范围。一是协助省医疗器械检测室拓展医疗器械检测目录，增加检测项目。二是按时完成2008年度国家医疗器械质量监督抽验计划及8省市在我省的检验任务。三是进一步完善我省医疗器械不良事件监测体系，完善各操作规范的制定，提高业务和管理水平。不断探索病例报告的分析评价方法，提高对病例报告的分析评价和利用能力。
四、加强医疗器械监管队伍建设。加强各级监管人员的相关培训工作，特别是要加强医疗器械法规、医疗器械质量体系考核、不良事件监测、产品相关基础知识的培训。同时，进一步规范完善内部监督制约机制的建设，明确工作纪律，提高行政效率，确保行政审批工作规范高效运行。