发布部门: 北京市药品监督管理局
发布文号: 京药监市[2004]225号
各分局、各市管药品经营企业：
根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》的相关规定，我局决定于2004年12月开始开展换发《药品经营许可证》工作，按照国家食品药品监督管理局的统一部署，此次换证将采用国家食品药品监督管理局药品、医疗器械经营许可证管理系统，现将具体问题通知如下：
一、换证范围
我市所有持旧版《药品经营许可证》并已通过《药品经营质量管理规范》认证的企业。
二、换证时间
药品经营企业于2005年1月31日前提交换证申请。
本届换证工作于2005年3月31日前完成。旧版《药品经营许可证》有效期延长至2005年3月31日。
三、换证分工
北京市药品监督管理局负责药品批发企业（市管）、专营生物制品企业、药品零售（连锁）企业总店的换证工作。各分局负责辖区内药品零售企业、药品零售（连锁）企业门店的换证工作。
委托各分局负责区管药品批发企业换证受理、初审工作，北京市药品监督管理局负责审批、发证工作。
四、换证程序
（一）申报
药品经营企业按照要求，从国家食品药品监督管理局（www.sfda.gov）或北京市药品监督管理局（www.bjda.gov）网站上下载药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端程序，填报软盘，向北京市药品监督管理局或各分局（按换证分工）提出换证申请，并报送以下材料（法人企业及其非法人分支机构同时申报，非法人分支机构的换证申请表应加盖法人企业公章）：
1、换发《药品经营许可证》申请；
2、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端换证申请（3.5寸软盘）
3、《药品经营许可证申请审查表》（附件1）
4、《药品经营许可证》的正、副本原件及复印件；
5、《营业执照》副本复印件；
6、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
7、企业经营场所、药品仓库方位图；
8、法人企业所属非法人分支机构情况表（附件2）；
如出现《药品经营许可证》正、副本丢失的情况，企业应及时向辖区药品监督管理部门提供情况说明，应按照《北京市开办药品零售企业暂行规定》第 三十七条执行。
（二）审查
各分局应对企业的申报材料进行审查，根据辖区情况，对以下企业进行现场审查：
1、新开办的药品经营企业
2、有假劣药品经营行为的药品经营企业
3、信用较差的药品经营企业
现场检查应填写《药品经营企业换证现场检查记录》（附件3），并向检查企业发放《药品经营企业换证现场检查纪律反馈表》（附件4）。
（三）发证
经审查合格，符合换发《药品经营许可证》标准的企业，持旧版《药品经营许可证》正、副本原件，到受理申请的药品监督管理部门，领取新版《药品经营许可证》。
五、对换证期间发生的《药品经营许可证》变更，应严格按照变更程序审批。
六、各分局及检查人员应按照有关法律、法规的要求开展换证工作，坚持公开、公平、公正的原则，不得营私舞弊或违规操作。在换证过程中出现的政策问题请及时与市药品监督管理局市场监督处联系。联系人：果弋（批发） 83979513 岳小林 （零售）83979520
七、请各分局将本通知转发至辖区内药品经营企业，遵照执行。
二○○四年十二月十三日
发布文号: 京药监市[2004]225号
各分局、各市管药品经营企业：
根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》的相关规定，我局决定于2004年12月开始开展换发《药品经营许可证》工作，按照国家食品药品监督管理局的统一部署，此次换证将采用国家食品药品监督管理局药品、医疗器械经营许可证管理系统，现将具体问题通知如下：
一、换证范围
我市所有持旧版《药品经营许可证》并已通过《药品经营质量管理规范》认证的企业。
二、换证时间
药品经营企业于2005年1月31日前提交换证申请。
本届换证工作于2005年3月31日前完成。旧版《药品经营许可证》有效期延长至2005年3月31日。
三、换证分工
北京市药品监督管理局负责药品批发企业（市管）、专营生物制品企业、药品零售（连锁）企业总店的换证工作。各分局负责辖区内药品零售企业、药品零售（连锁）企业门店的换证工作。
委托各分局负责区管药品批发企业换证受理、初审工作，北京市药品监督管理局负责审批、发证工作。
四、换证程序
（一）申报
药品经营企业按照要求，从国家食品药品监督管理局（www.sfda.gov）或北京市药品监督管理局（www.bjda.gov）网站上下载药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端程序，填报软盘，向北京市药品监督管理局或各分局（按换证分工）提出换证申请，并报送以下材料（法人企业及其非法人分支机构同时申报，非法人分支机构的换证申请表应加盖法人企业公章）：
1、换发《药品经营许可证》申请；
2、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端换证申请（3.5寸软盘）
3、《药品经营许可证申请审查表》（附件1）
4、《药品经营许可证》的正、副本原件及复印件；
5、《营业执照》副本复印件；
6、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
7、企业经营场所、药品仓库方位图；
8、法人企业所属非法人分支机构情况表（附件2）；
如出现《药品经营许可证》正、副本丢失的情况，企业应及时向辖区药品监督管理部门提供情况说明，应按照《北京市开办药品零售企业暂行规定》第 三十七条执行。
（二）审查
各分局应对企业的申报材料进行审查，根据辖区情况，对以下企业进行现场审查：
1、新开办的药品经营企业
2、有假劣药品经营行为的药品经营企业
3、信用较差的药品经营企业
现场检查应填写《药品经营企业换证现场检查记录》（附件3），并向检查企业发放《药品经营企业换证现场检查纪律反馈表》（附件4）。
（三）发证
经审查合格，符合换发《药品经营许可证》标准的企业，持旧版《药品经营许可证》正、副本原件，到受理申请的药品监督管理部门，领取新版《药品经营许可证》。
五、对换证期间发生的《药品经营许可证》变更，应严格按照变更程序审批。
六、各分局及检查人员应按照有关法律、法规的要求开展换证工作，坚持公开、公平、公正的原则，不得营私舞弊或违规操作。在换证过程中出现的政策问题请及时与市药品监督管理局市场监督处联系。联系人：果弋（批发） 83979513 岳小林 （零售）83979520
七、请各分局将本通知转发至辖区内药品经营企业，遵照执行。
二○○四年十二月十三日
